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    如何认定药品、消毒药剂、医疗器械是否存在质量缺陷?

    答:《侵权责任法》第59条规定了医疗产品损害责任:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”认定产品缺陷应以不合理的危险标准(即《产品质量法》第46条规定的“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险”)为基本标准,而以强制性标准(即《产品质量法》第46条规定的“产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,是指不符合该标准”)为辅助性标准,违反任何一项标准均属缺陷产品。

       在医疗产品损害责任中,医疗违法行为、损害事实、因果关系应由受害患者一方负担举证责任。在受害患者的证明达到相当可能性时,如果医疗机构认为损害是由受害患者故意引起的,由医疗机构承担举证责任,不能证明的,成立医疗损害责任。此外,医疗器械是否存在质量缺陷,一般需要进行鉴定。如果由于植入的医疗器械在患者体内无法取出,无法进行鉴定的,人民法院可以查明以下事实:首先,患者植入的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限,由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷;其次,被告(生产者、销售者或医疗机构)能否证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限是原告原因造成的,如果被告无法举证证明,即视为该医疗器械存在质量缺陷。

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